FDA批准支架植入及甲状腺形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，澳大利亚FDA批准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)主板，许可其在微创疗程之此前用于维持变薄骨盆正常的血流。它是首款宗旨通过胸部而不是后背突起来评价骨盆的器具，它利用一种肾脏倒流种系统来俘获疗程之此前脱落的堵住碎片。

骨盆是胸并排的两个大的甲状腺，负责向脑部提供所含氨的肾脏。炎或脂肪物质可以使一条或两条骨盆变薄，引起骨盆疟疾。如果一片斑块脱落，它可以开始运行到脑部脊柱并切断肾脏，加剧之此前暴风。

据心脏肺与肾脏研究所提供的信息，澳大利亚每年发生的之此前暴风病例之此前，有超过一半的人由骨盆疟疾引起。患有这种疟疾的人在消失之此前暴风之此前，不可能经历任何体征或症状。

骨盆的不堪重负变薄或堵住可以要求护理人员实施微创细胞器甲状腺成形术，疗程时，在一根高约的挠性导管上的细胞器从后背穿过病患者的脉管种系统，到达堵住左边，膨胀后推开脊柱，然后一种小的网状管（脚架）被放于在堵住左边，保持脊柱属于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许护理人员在脊柱变薄或堵住部分上方的胸部插入一根导管转入脊柱，而不必通过后背转入。在脚架疗程期间，护理人员通过一种可用或其它细胞器来俘获及移除小的碎片，它们可能脱落，并有可能开始运行到脑部。

ENROUTE TNS通过在周围脑部脊柱变薄的部分暂时将肾脏进行分流，使其转入一个体外调制种系统来俘获碎片。肾脏然后通过双腿静脉返国到生理。由于骨盆分支转入许多互相连通的很小脊柱，所以脑部仍会在疗程期间获得所含氨的肾脏。

“在今天批准之此前，唯一获得批准的种系统必需在后背突起，通过股脊柱转入生理，然后在骨盆脚架成形术期间俘获及移除碎片，阻扰它们到达脑部，”FDA器具及放射保健之此前心器具评价办公室执行主任、医科、公共保健学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患者提供了一种微创疗程，仅限于于为疗程骨盆缩窄，不可通过后背评价空洞或病变甲状腺的病患者。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管种系统用于低至之此前度暴风险的医疗器具，这种器具所谓都是一种有权主板的器具，与倍受主板此前批准阻碍的有权主板器具同样安全直接。

在这一案例之此前，FDA发现ENROUTE TNS所谓都是一种目此前为止主板的一种倒流种系统，该种系统应用了类似的新科技，并有不同的预期用途，但它宗旨通过后背甲状腺转入病患者肾脏。

支持FDA批准的数据包括该生产商发动的一项临床试验结果。该试验显示，用于ENROUTE TNS的病患者，其之此前暴风、脑出血猝死及死亡的发生率为3.5%，显着低于11%的研究性能最终目标。

在14.2%的病患者之此前，至少有一种不堪重负过多事件消失，包括失血过多或器具接入点损伤、器具或疗程加剧的抽搐及放于脚架内高血压。这些事件与其它骨盆疗程涉及的不堪重负过多事件类型及发生率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi